کلیات

در مطالعات بالینی با سیپروفلوکساسین تزریقی و خوراکی، 49038 بیمار یک دوره درمانی از این دارو را دریافت نمودند. بسیاری از عوارض جانبی خفیف تا متوسط بود و با قطع مصرف دارو برطرف شده و نیازی به درمان نداشتند. در مصرف کنندگان فرم خوراکی و تزریقی دارو به ترتیب 1% و 1.8% از بیماران به دلیل بروز عوارض جانبی از مطالعه خارج شدند.

فرم تزریقی دارو بیشتر (بیشتر از 1%) با عوارض تهوع، اسهال، اختلالات CNS، واکنش های محل تزریق دارو، اختلال در آنزیم های کبدی، ائوزینوفیلی، سردرد، بی قراری، و راش همراه بود. شدت بسیاری از این موارد گزارش شده در حد خفیف تا متوسط بوده. شایعترین عوارض گزارش شده از این دارو (در مجموع در همه فرم های دارویی و در همه دوز ها و همه دوره های درمانی) عبارتند از: تهوع، اسهال، آنزیم های کبدی غیر طبیعی، استفراغ، و راش های پوستی.

عوارض گوارشی

عوارض شایع (1 – 10%):

  • تهوع: تا 4%
  • اسهال: تا 2%
  • استفراغ: تا 2%

 

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • درد یا ناراحتی شکمی
  • اسهال ناشی از کلستریدیوم دیفیسیل
  • یبوست
  • سوء هاضمه
  • درد اپی گاستر
  • دیسفاژی
  • نفخ
  • خونریزی گوارشی
  • ایلئوس
  • پارگی روده ای
  • افزایش آنزیم آمیلاز
  • افزایش آنزیم لیپاز
  • خشکی دهان
  • کاندیدای دهانی
  • زخم های دهانی
  • مخاط دردناک دهانی
  • پانکراتیت
  • کولیت غشای کاذب (کولیت سودوممبران)

 

عوارض نادر (کمتر از 0.1%):

  • افزایش آمیلاز سرمی

 

عوارض با میزان شیوع نامشخص:

  • سوزش سر دل
  • ریفلاکس اسید معده
  • تشدید سندرم روده تحریک پذیر
  • درد شکمی (در ناحیه تحتانی شکم)

 

توجه: کولیت سودوممبران می تواند حین درمان یا بعد از درمان ضد میکروبی با این دارو شروع شود.

توجه: قرص های طولانی اثر (Proquin XR) دارای عوارض گوارشی کمتری می باشند.

عوارض پوستی

عوارض شایع (1 – 10%):

  • راش یا بثورات پوستی (در فرم تزریقی: بیشتر از 1%)

 

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • راش
  • خارش
  • کهیر1
  • کاندیدای جلدی
  • اریتم مولتی فورم
  • سندرم استیونس – جانسون
  • درماتیت اکسفولیاتیو
  • نکروز سمی اپیدرم (سندرم لیلز)2
  • افزایش تعریق
  • سوزش پوستی
  • اریتم
  • اریتم ندوزوم
  • واکنش های حساسیت به نور
  • خشکی پوست
  • راش های ماکولو پاپولار
  • راش های وزیکولو بولوس
  • افزایش رنگدانه های پوستی

 

عوارض با میزان شیوع نامشخص:

  • بولوس پمفیگوئید

 

توجه: حساسیت به نور بیشتر زمانی اتفاق می افتد که بیماران زیر نور شدید آفتاب قرار گیرند.

 

1 Urticaria

2 Toxic epidermal necrolysis (Lyell&39;s syndrome)

عوارض سیستم عصبی

عوارض شایع (1 – 10%):

  • سردرد: ( تا 3%، در فرم تزریقی بیشتر از 1%)
  • سرگیجه: (تا 2%)
  • بی قراری: (در فرم تزریقی بیشتر از 1%)
  • اختلالات CNS: (در فرم تزریقی بیشتر از 1%)

 

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • اختلال در راه رفتن 1
  • آتاکسی
  • تشنج (شامل تشنج پایدار2)
  • تشنج گراندمال
  • تحریک پذیری
  • احساس سبکی سر
  • بی حسی
  • سنکوپ
  • ترمور (لرزش)
  • ضعف
  • عدم پاسخ دهی
  • تینیتوس
  • افت شنوایی
  • اختلال چشایی
  • اختلال بویایی
  • میگرن
  • عدم هماهنگی3
  • ورتیگو (سرگیجه)

 

عوارض با میزان شیوع نامشخص:

  • اختلال در توجه
  • هیپرتانسیون اینتراکرانیال خوش خیم
  • دیسکینزی
  • نوروپاتی
  • پارزی
  • مننژیت آسپتیک

 

1 Abnormal gait

2 status epilepticus

3 incoordination

واکنش های افزایش حساسیتی

حداقل دو مورد واسکولیت جلدی وابسته به سیپروفلوکساسین گزارش شده. واسکولیت، با قطع مصرف دارو برطرف شده و نیاز به مداخله پزشکی پیدا نکرده.

احتمال بروز واکنش های آنافیلاکتیک در بیماران آلوده به ویروس HIV افزایش می یابد.

 

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • واکنش های آلرژیک
  • واکنش آنافیلاکتیک (شامل شوک آنافیلاکسی)
  • واسکولیت
  • آنژیوادم
  • ادم یا تورم (لب ها، صورت، گردن، ملتحمه، دست ها، و یا اندام های تحتانی)
  • وزیکول

 

عوارض با میزان شیوع نامشخص:

  • نفریت اینتراستیشیال آلرژیک
  • واکنش آنافیلاکتوئید
  • واسکولیت نکروزان
  • واسکولیت جلدی
عوارض کبدی

بیشترین عوارض در پارامترهای آزمایشگاهی در سیپروفلوکساسین وریدی عبارتند از: افزایش ALT، AST، آلکالین فسفاتاز، LDH، و بیلی روبین سرم.

 

عوارض شایع (1 – 10%):

  • افزایش ALT: (1.9%)
  • افزایش AST: (1.7%)
  • تست های عملکرد کبدی LFT غیر طبیعی: (تا 1.3%)

 

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • افزایش آلکالین فسفاتاز: (0.8%)
  • افزایش LDH: (0.4%)
  • افزایش بیلی روبین سرمی: (0.3%)
  • یرقان کلستاتیک
  • هپاتیت
  • نکروز کبدی
  • زردی

 

عوارض نادر (کمتر از 0.1%):

  • افزایش گاما گلوتامیل ترانسفراز سرمی
عوارض کلیوی

بیشترین عوارض در پارامترهای آزمایشگاهی در سیپروفلوکساسین وریدی عبارتند از: افزایش کراتینین، BUN و اسید اوریک سرم.

 

عواض شایع (1 – 10%):

  • افزایش کراتینین سرم: (1.1%)

 

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • افزایش BUN: (0.9%)
  • نارسایی کلیوی
  • نفریت اینتراستیشیال
  • نفریت
  • سنگ های کلیوی
  • کارکرد غیر طبیعی کلیه ها

 

عوارض نادر (کمتر از 0.1%):

  • افزایش اسید اوریک
  • کاهش اسید اوریک
  • کاهش BUN
عوارض لوکال (محل تزریق)

عوارض محل تزریق در تزریق وریدی بیشتر زمانی اتفاق می افتد که زمان انفوزیون 30 دقیقه یا کمتر طول بکشد.

سوزش و سفتی در محل تزریق بیشتر زمانی گزارش شده که مدت انفوزیون کمتر از 30 دقیقه بوده و از ورید های کوچک پشت دست برای تزریق استفاده شده.

 

توجه: توصیه شده که زمان تزریق (انفوزیون) سیپروفلوکساسین حداقل 1 ساعت باشد.

عوارض اسکلتی – عضلانی

بیشترین تغییرات در پارامترهای آزمایشگاهی در فرم تزریقی سیپروفلوکساسین شامل افزایش کراتین فسفوکیناز سرمی می باشد.

بیشترین نگرانی در مصرف سیپروفلوکساسین در کودکان در ارتباط با آرتروپاتی ها (بیماری های مفاصل) می باشد.

تاندونیت و پارگی تاندون متعاقب آن در برخی از مطالعات گزارش شده. در یک گزارش: یک بیمار با نارسایی مزمن کلیوی دچار پارگی تاندون آشیل دوطرفه پس از 4 روز درمان با سیپروفلوکساسین شده. اگر چه خطر تاندونیت آشیل در بیماران پیوند کلیه و بیماران با نارسایی مزمن کلیوی وجود دارد؛ ولی مصرف کینولون ها (از جمله سیپروفلوکساسین) این خطر را افزایش می دهد (12% در بیماران مصرف کننده کینولون در مقابل 7% در بیمارانی که داروهای کیونولون دریافت نکرده اند).

از اکتبر سال 1994 تاکنون 25 مورد پارگی تاندون آشیل به مرکز عوارض دارویی FDA گزارش شده. برخی پارگی ها در دست ها و شانه ها نیز گزارش شده است. سایر ریسک فاکتور ها عبارتند از: افزایش سن و مصرف کورتیکواستروئید ها.

 

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • درد فک، بازو، گردن، و یا درد سینه
  • درد مفاصل
  • کمر درد
  • سفتی مفاصل
  • میاستنی گراو
  • ضعف عضلانی
  • عود نقرس
  • افزایش تنوس عضلانی

 

عوارض با شیوع نامشخص:

  • التهاب مفصل زانو
  • موارد مشکوک به آرتروپاتی های قابل برگشت
عوارض قلبی – عروقی

­­­­­عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • آنژین صدری
  • آریتمی
  • فلوتر دهلیزی
  • سوفل قلبی
  • ارست قلبی – ریوی
  • کولاپس قلبی – عروقی
  • ترومبوز عروق مغزی
  • افزایش فشار خون
  • کاهش فشار خون
  • انفارکتوس میوکارد
  • فلبیت / ترومبوفلبیت
  • تاکیکاردی
  • وازودیلاتاسیون (گشادی عروق)
  • اکتوپی بطنی (فعالیت های الکتریکی بطنی زودرس)
  • برادی کاردی
عوارض خونی

بیشترین اختلال در پارامترهای آزمایشگاهی در استفاده از فرم تزریقی سیپروفلوکساسین عبارتند از: افزایش ائوزینوفیل ها، افزایش یا کاهش پلاکت ها، کاهش هموگلوبین و/یا هماتوکریت.

 

عوارض شایع (1 – 10%):

  • ائوزینوفیلی: (در فرم تزریقی بیشتر از 1%)

 

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • لنفادنوپاتی
  • پتشی
  • لوکوپنی: (0.4%)
  • کاهش پلاکت های خونی:  (0.1%)
  • افزایش پلاکت های خونی:  (0.1%)
  • پان سیتوپنی: (تا 0.1%)
  • افزایش زمان پروترومبین
  • آگرانولوسیتوز
  • پورپورا
  • کاهش زمان پروترومبین

 

عوارض نادر (کمتر از 0.1%):

  • کم خونی
  • افزایش سرعت سدیمان (ESR)

 

عوارض با میزان شیوع نامشخص:

  • کاهش هماتوکریت
  • ترومبوسیتوپنی
  • نوتروپنی
عوارض متابولیک

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • بی اشتهایی1
  • افزایش قند خون (هیپر گلیسمی)
  • افت قند خون (هیپوگلیسمی)
  • اسیدوز

 

عوارض نادر (کمتر از 0.1%):

  • افزایش کلسیم سرم
  • افزایش کلسترول سرم
  • کاهش / افزایش پتاسیم سرم
  • کاهش آلبومین سرم
  • کاهش پروتئین تام سرم
  • کاهش گلوکز خون

 

بیشترین اختلال در پارامترهای آزمایشگاهی در استفاده از فرم تزریقی سیپروفلوکساسین عبارتند از: افزایش گلوکز خون و افزایش تری گلیسرید خون.

 

1 Anorexia

عوارض روانپزشکی

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • اضطراب
  • گیجی
  • خواب آلودگی1
  • اختلالات شخصیتی
  • افسردگی (با افزایش خطر رفتارهای آسیب رسان به خود مانند افکار خودکشی و یا اقدام به خود کشی)
  • اختلال در تکلم2
  • توهم
  • بی خوابی
  • لتارژی
  • واکنش های مانیا
  • کابوس های شبانه
  • پارانویا یا اختلال بدبینی
  • فوبیا
  • سایکوز سمی3
  • رویاهای غیر طبیعی
  • حالت خواب و بیداری4

 

عوارض با میزان شیوع نامشخص:

  • کاتاتونی

 

1 Drowsiness

2 Dysphasia

3 Toxic Psychosis

4 Somnolence

عوارض سیستم تنفسی

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • برونکواسپاسم
  • دیس پنه
  • اپیستاکسی (خون دماغ)
  • هموپتیزی (سرفه خونی)
  • سکسکه 1
  • ادم حنجره یا ادم ریوی
  • پلورال افیوژن
  • آمبولی ریه
  • ارست تنفسی
  • دیسترس تنفسی

 

عوارض با میزان شیوع نامشخص:

  • ویز یا خس خس سینه
  • سرفه
  • عفونت دستگاه تنفسی فوقانی
  • فارنژیت
  • نازوفارنژیت

 

1 Hiccough

عوارض چشمی

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • کاهش حدت بینایی
  • تاری دید
  • اختلالات بینایی (نورهای مزاحم، افزایش روشنایی، تغییر در درک رنگ ها)
  • کروماتوپسیا
  • دوبینی 1
  • نیستاگموس
  • درد چشم ها

 

عوارض با میزان شیوع نامشخص:

  • کاتاراکت
  • کدورت multiple punctate عدسی

 

1 diplopia

عوارض دستگاه تناسلی – ادراری

در بیماران با ادرار قلیایی، کریستالوری مشاهده شده، که لزوما منجر به نفروتوکسیسیته نمی شود. در pH فیزیولوژیک کریستالوری بسیار به ندرت مشاهده می شود.

 

عوارض شایع (1 – 10%):

  • مونیلیاز واژن: (تا 2%)

 

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • آلبومینوری
  • درد پستان ها
  • کاندیدوری
  • کریستالوری
  • تکرر ادرار
  • ژینکوماستی
  • هماچوری (وجود خون در ادرار)
  • سیستیت هموراژیک
  • پر ادراری
  • احتباس ادرار
  • واژینیت
  • دیس منوره

 

عوارض با میزان شیوع نامشخص:

  • عفونت مجاری ادراری
  • واژینوز قارچی
  • واژینیت باکتریایی
  • دیزوری (سوزش ادرار)
  • بوی غیرعادی ادرار
  • خارش نواحی تناسلی زنانه
  • عفونت واژن
سایر عوارض

عوارض ناشایع (0.1 – 1%):

  • درد
  • درد پاها
  • درد انتهاها
  • تب
  • لرز1
  • فلاشینگ (گر گرفتگی)
  • تعریق
  • احساس کسالت
  • سستی2
  • تشنگی

 

عوارض با میزان شیوع نامشخص:

  • خستگی
  • درد سوپراپوبیک
  • لرز3
  • تندرنس
  • عفونت های قارچی
  • افزایش دمای بدن

 

1 Chills

2 Asthenia

3 Rigors